Anwendungsbeobachtungen

Mit Hilfe von Anwendungsbeobachtungen werden unter weniger strengen und ambulanten Bedingungen weitere Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen des Produktes erforscht. Während der klinischen Prüfung der Phasen I bis III waren die Patienten, die das Mittel nahmen, praktisch unter ständiger ärztlicher Kontrolle. Außerdem war die Dauer der Einnahme begrenzt. Auch die Zahl der Patienten war letztlich beschränkt. Angesichts dieser Verhältnisse hat es sich als notwendig erwiesen, die Beobachtung über die Freigabe hinaus fortzusetzen.Dies wird mit weit weniger strengen Vorgaben erreicht. Die den Arzt in seiner täglichen Praxis einschränken bzw. zu stark belasten. Es kommen rudimentäre Vorgaben zum Einsatz, nach denen der Therapeut seine Patienten einstellt und anonymisierte Berichte an die Pharmafirma weitergibt.